COVID-19-antigeen vinnige toetsstel (kolloïdale goud)
Beperkings
1.Hierdie reagens word slegs vir in vitro diagnose gebruik.
2. Hierdie reagens word slegs gebruik om menslike menslike neusdeppers/orofaryngeale deppers op te spoor. Die resultate van ander monsters kan verkeerd wees.
3. Hierdie reagens word slegs vir kwalitatiewe opsporing gebruik en kan nie die vlak van nuwe koronavirusantigeen in die monster opspoor nie.
4.Hierdie reagens is slegs 'n kliniese hulp diagnostiese hulpmiddel. As die resultaat positief is, word dit aanbeveel om betyds ander metodes te gebruik vir verdere ondersoek en die dokter se diagnose sal voorrang geniet.
5.As die toetsuitslag negatief is en kliniese simptome voortduur. Dit word aanbeveel om monsterneming te herhaal of ander toetsmetodes vir toetsing te gebruik. ’n Negatiewe resultaat kan nie die moontlikheid van blootstelling aan of infeksie met SARS-CoV-2-virus te eniger tyd uitsluit nie.
6. Die toetsresultate van die toetsstelle is slegs vir klinici se verwysing en moet nie as die enigste basis vir kliniese diagnose gebruik word nie. Die kliniese bestuur van pasiënte moet omvattend oorweeg word in kombinasie met hul simptome/tekens, mediese geskiedenis, ander laboratoriumtoetse en behandelingsreaksies, ens.
7. As gevolg van die beperking van die opsporingsreagensmetodologie, is die opsporingslimiet van hierdie reagens oor die algemeen laer as dié van nukleïensuurreagense. Daarom moet die toetspersoneel meer aandag gee aan die negatiewe resultate en moet ander toetsresultate kombineer om 'n omvattende oordeel te maak. Dit word aanbeveel om nukleïensuurtoetsing of virusisolasie- en kultuuridentifikasiemetodes te gebruik om negatiewe resultate te hersien wat twyfel.
8. Positiewe toetsresultate sluit nie gesamentlike infeksie met ander patogene uit nie.
9. Vals negatiewe resultate kan voorkom wanneer die SARS-CoV-2-antigeenvlak in die monster laer is as die opsporingslimiet van die stel of die monsterversameling en vervoer nie gepas is nie. Dus, selfs al is die toetsresultate negatief, kan die moontlikheid van SARS-CoV-2-infeksie nie uitgesluit word nie.
10. Positiewe en negatiewe voorspellende waardes is hoogs afhanklik van voorkomssyfers. Positiewe toetsresultate is meer geneig om vals positiewe resultate te verteenwoordig gedurende periodes van min/geen SARS-CoV-2-aktiwiteit wanneer siektevoorkoms laag is. Vals negatiewe toetsresultate is meer waarskynlik wanneer die voorkoms van siektes wat deur SARS-CoV-2 veroorsaak word hoog is.
11. Ontleding van die moontlikheid van vals negatiewe resultate:
(1) Onredelike monsterversameling, vervoer en verwerking, lae virustiter in die monster, geen vars monster of bevriesing en ontdooi-siklus van die monster kan lei tot vals negatiewe resultate.
(2) Die mutasie van virale geen kan lei tot veranderinge in antigeniese determinante, wat tot negatiewe resultate lei.
(3) Die navorsing oor die SARS-CoV-2 was nie heeltemal deeglik nie; die virus kan muteer en die verskille vir die beste monsternemingstyd (virustiterpiek) en monsternemingsplek veroorsaak. Daarom kan ons vir dieselfde pasiënt monsters van verskeie plekke insamel of vir verskeie kere opvolg, verminder die moontlikheid van vals negatiewe resultate.
12.Monoklonale teenliggaampies kan nie SARS-CoV-2-virusse wat geringe aminosuurveranderinge in die teikenepitoopstreek ondergaan het, opspoor of met minder sensitiwiteit opspoor.
